Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Dimulai

INFOBAIK.ID I SEMARANG,- Induk Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, akan segera melaksanakan Uji Klinis Fase 3  Vaksin BUMN untuk pencegahan Covid-19 pada awal Juni 2022. 

Pencanangan tersebut, ditandai  dengan Kick-off yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (FK UNDIP), pada, Kamis (9/6/ 2022)

Dalam kegiatan kick off ini, dihadiri oleh Menteri BUMN, Erick Thohir, Wakil Menteri Kesehatan RI  Dante Saksono Harbuwono, Kepala BPOM Penny Lukito, Rektor UNDIP yang diwakili oleh Wakil Rektor  IV, Prof. Dr. Ir. Ambariyanto, M.Sc, Dekan FK UNDIP Dr. dr. Dwi Pudjonarko, M.Kes., Sp.S(K), Direktur  Utama Bio Farma, Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma dan Komisaris Utama Bio Farma Tanri Abeng.

Vaksin BUMN merupakan hasil kolaborasi global antara Bio Farma bersama Baylor College of  Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 
2021 yang lalu. 

Vaksin BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RBD), merupakan buatan Indonesia, dan akan digunakan sebagai vaksin primer, setelah mendapatkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM  pada akhir Juli 2022.

Pelaksanaan uji Klinis Fase 3 ini, dilakukan setelah Bio Farma mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinis Fase 3, yang telah ditandatangani oleh Kepala Badan POM RI Penny K Lukito, pada tanggal 6 Juni 2022. Selain dilaksanakan di Semarang, Uji Klinis Fase 3 juga dilaksanakan  di kota Jakarta bekerjasama dengan FK Universitas Indonesia, di Padang bekerjasama dengan FK  Universitas Andalas, dan Makassar bekerjasama dengan FK Universitas Hasanuddin.

Vaksin Covid-19 ini merupakan vaksin pertama yang pengembangannya  dari hulu hingga hilir dikembangkan di Indonesia oleh Bio Farma.

“Hal ini merupakan langkah besar untuk kita menuju pada kemandirian obat dan vaksin, untuk memenuhi Inpres No 6 Tahun 2016, jadi kami tentunya mengucapkan terima kasih kepada industri  yang sudah mengikuti standar Badan POM karena kami ingin apa yang dkembangkan di Indonesia,"ungkap Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir kepada wartawan secara saat video converece, Kamis (9/6/2022)

"Kami berharap, Uji klinis fase 3 ini dapat berjalan lancar sesuai rencana dan 
memberikan hasil optimal”, sambungnya

Honesti menambahkan, kedepannya apabila uji klinis fase 3 ini lancar, Bio Farma akan mengajukan Izin  Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) kepada Badan POM paling lambat pada 
akhir Juli 2022, dan akan didaftarkan untuk Emergency Use Listing / EUL) ke Badan Kesehatan Dunia,  untuk keperluan Ekspor Vaksin Covid-19.

Adapun Menteri BUMN, Erick Thohir mendorong Bio Farma akan lebih kompetitif untuk melakukan 
transformasi menjadi industri kesehatan yang modern melalui kolaborasi, untuk mengurangi  ketergantungan untuk Bahan Baku Obat. 

"Kita juga sedang mendorong, bagaimana herbal bisa menjadi salah satu alternatif untuk mengurangi ketergantungan Bahan Baku Obat. Kita ingin bahwa bangsa Indonesia bisa berdaulat untuk kesehatan. Covid-19 ini membuktikan  bagaimana ketergantungan kita yang sangat memberatkan, oleh karenanya kita harus berkolaborasi  agar kita bisa berdaulat dalam kesehatan kita sebagai bangsa”,jelasnya

"Kemudian kita dorong juga untuk penggunaan vaksin booster, dan selanjutnya akan kami dorong juga 
untuk implementasi teknologi lainnya seperti mRNA dan viral vector dan juga upgrading fasilitas produksi di Bio Farma,"sambungnya

Uji Klinis 3 ini dilakukan setelah hasil dari Uji klinis 1 dan 2,memberikan hasil yang memuaskan. yang dimulai pada Februari 2021 selama tiga bulan. 

Uji Klinis Fase 1 memberikan hasil yang aman terhadap relawan, dan memberikan peningkatan respon imun tubuh yang meningkat signifikan hingga 28 hari 
pasca vaksinasi kedua. Uji Klinis 1 ini, Melibatkan 175 subjek berusia 18 tahun ke atas setelah dosis kedua.

Sedangkan untuk Uji Klinis kedua, dilaksanakan untuk mengevaluasi dan memilih formula vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, yang melibatkan 360 subjek berusia 18 tahun ke atas, yang dimulai  13 April 2022 Saat ini akan mulai memasuki masa pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6  bulan setelah dosis kedua.

Uji Klinis fase 3 Vaksin BUMN ini, berfungsi untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin yang dibandingkan terhadap vaksin pembanding dengan melibatkan relawan sebanyak 4.050 subjek, 

Untuk usia 18 -70 tahun yang rekrutmennya dimulai pada minggu pertama bulan Juni 2022. Setiap  relawan, akan diberikan dua dosis dengan rentang 28 hari antara dosis pertama dan kedua, dan akan  terus dipantau hingga 1 tahun setelah pemberian dosis kedua.

Bagi Bio Farma sendiri, pelaksanaan uji klinis ini, bukanlah yang pertama kali. Tercatat Bio Farma sudah melakukan uji klinis lebih dari 30 kali, baik yang dilakukan di dalam negeri, maupun diluar negeri. 

Seperti diwartakan sebelumnya, untuk vaksin Covid-19 sendiri, Bio Farma pernah terlibat dalam pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin  Covid-19 dari Sinovac, yang dilakukan pada tahun 2020 yang lalu.